华纳药厂:公司硝苯地平缓释片通过仿制药一致性评价

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华纳药厂:公司硝苯地平缓释片通过仿制药一致性评价

证券日报网讯11月1日晚间,华纳药厂发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于硝苯地平缓释片的《药品补充申请批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。硝苯地平缓释片适用于慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetals心绞痛、变异型心绞痛)、原发性高血压。硝苯地平抑制与肌肉兴奋收缩偶联有关的物质Ca进入血管平滑肌细胞以及心肌细胞,扩张冠状动脉同时减少总外周血管阻力,发挥抗高血压作用与改善心肌酶供需平衡作用。通过扩张全身小动脉,来减少总外周血管阻力,发挥稳定且持续的降压作用。另外,可减轻左心室后负荷,改善心功能。

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